藥品流通業沒通過驗證　三年後衛福部全面禁運-1111創業加盟網

圖說：做好藥品品質管控，讓小寶貝們在安全的用藥環境中，快樂成長。圖/洪祥和 西藥藥品業創客們注意囉！衛福部從今天(7月1日)起開始實施「優良運銷規範（Good Distribution Practice）簡稱GDP」查核，到108年1月1日止仍未通過的藥商，將遭全面禁止藥品運銷作業，屆時影響營運甚鉅。 衛福部食品藥物管理署早於102年元旦起領先日本、韓國正式成為「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）」會員，並於103年年底全面完成實施西藥藥品PIC/S GMP認證制度規範。目前為了讓國內藥品品質管理制更符合國際潮流趨勢，正著手實施藥品GDP制度，將藥品品質的管控面朝向完整涵蓋整個藥品生命週期的目標邁進。 藥品出廠後，可能透過空運、海運及路運等不同管道運送至醫院或藥局，實施GDP的目的是確保藥品在儲存及運輸過程中，其品質及包裝完整性得以維持，在合理時間正確運送藥品，並防止偽禁藥進入藥品供應鏈，保障民眾用藥安全。 食藥署表示，藥品儲存運銷是確保藥品品質的重要環節，近年來，國內外多次發生因藥品儲存及運輸過程管理不當，導致不良品回收事件，因此，食藥署積極推動西藥藥品GDP，確保消費者用藥安全。主要規範藥品儲存及運輸過程中環境溫度的監控，並應有適當雨遮、清潔、防蟲鼠措施、隔離及標示等，以維持藥品品質，避免藥品受汙染或混雜、誤用等情形。 另外，GDP要求相關作業皆需留有文件供追溯及調查，以有效處理藥品緊急回收事件、在合理時間內正確運送藥品及防止偽藥進入藥品供應鏈等。 為確保藥品出藥廠後儲存及運輸之品質，衛福部在今年(105年)2月18日公告「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）(GDP)之施行項目及時程」，並於同日函釋持有西藥製劑藥品許可證販賣業藥商應符合GDP之規定。 食藥署指出，GDP規範實施對象包含國內西藥製劑廠（含醫用氣體廠）、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商，共約800家業者，其中針對持有高風險產品例如冷鏈藥品及管制藥品許可證之業者會優先執行查核。自108年1月1日起未通過者，不得執行藥品運銷相關作業。